Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2002))
Kaiser P
Audit 2000 / IX: Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines "Electronic Data Capture"-Systems durchgeführt werden / Dargestellt am Beispiel von DATATREK EDC(TM) 02/2002 / Kaiser P
Audit 2000
IX. Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die
mit Hilfe eines Electronic Data Capture-Systems durchgeführt
werden.
Dargestellt am Beispiel von DATATRAK EDCTM
Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International
Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK
Deutschland GmbH, Bonn, und Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting,
Hameln
Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
(DGGF), Arbeitsgruppe GCP-Qualitätssicherung
In diesem Beitrag werden alle Aktivitäten dargestellt,
die notwendig sind, um das Erstellen und Funktionieren eines Electronic
Data Capture (EDC)-Systems in den verschiedenen Phasen einer Studie
zu validieren.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002